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北京商报讯(记者 姚倩)1月18日,博雅辑因宣布国家药品监视管理局药品审评中央已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产物ET-01的临床试验申请,这也是海内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产物和造血干细胞产物。

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ET-01是一款处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑疗法产物,此次获批开展的临床试验是一项多中央、开放的、单臂临床研究,该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。在中国,中重型地中海贫血病患者达30万人。

“我们非常高兴ET-01临床试验申请获得了国家药监局的允许,I期临床试验会尽快开展。”博雅辑因首席执行官魏东示意,“这也标志着公司的生长正式进入了临床阶段。”

(责任编辑:李显杰 )
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