华上生医 新药拼明年底上市

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华上生医28日宣布,治晚期乳癌新药西达本胺,已于10月1日申请新药查验登记。董事长陈嘉南表示,正力拼明年底药证上市。

西达本胺新药已于今年7月间解盲,结果显示,台湾的病患服用「西达本胺加Exemestane药物组」的疾病无恶化存活期中位数为8.6个月,明显优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月,显著延长2.32倍的疾病无恶化存活期。而台湾数据合并中国数据的「西达本胺加Exemestane药物组」的mPFS为7.4个月,优于「安慰剂加Exemestane组」的3.7个月,显著延长两倍的mPFS。

华上以肿瘤免疫疗法为主要治疗机制的新药开发公司,以往专注在复发或难治外周T细胞淋巴癌、及晚期乳癌的临床未满足需求创新药物开发;近期则聚焦在新世代肿瘤免疫疗法的开发,进行临床POC验证,希望能成功开发属于新世代肿瘤免疫疗法的广普性肿瘤微环境调控新药组合,目前正积极投入治疗肝癌和大肠癌的新药开发。

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陈嘉南表示,华上开发的西达本胺,可用于治疗HR阳性、HER-2阴性的晚期乳癌,研究已经显示,癌症的发生与表观遗传失控有绝对相关。

西达本胺由台耀开发原料,华上研发设计临床,杏辉完成锭剂的生产,是在台湾生产制造的新成份新药,目前也积极争取美、日药厂来台生产。

据WHO统计,2020年全球新增乳癌罹患人数高达225万人,因乳癌死亡的病例有68.5万之谱。台湾卫生福利部统计显示,2018年台湾新增乳癌病例有14,127例,其中有2,418死亡案例与乳癌有关。统计显示,HR阳性、HER-2阴性乳癌约占所有乳癌的70%,台湾一年约有4,000~5,000位的HR阳性、HER-2阴性晚期乳癌病患。

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